Transfer Metode Analisis

Transfer metode analisis adalah proses terdokumentasi untuk mengkualifikasi kemampuan laboratorium penerima dapat melakukan metode analisis tertentu yang berasal dari laboratorium pemberi. Transfer metode analisis memastikan bahwa laboratorium mempunyai pengetahuan mendalam dan kemampuan untuk mentransfer prosedur pengujian.

Transfer metode analisis tidak hanya sekedar memberikan dokumen prosedur kertas /softkopi ke laboratorium penerima, tapi melakukan perbandingan hasil uji dengan metode statistik tertentu. Transfer metode dilakukan pada suatu metode yang telah tervalidasi.

Pengujian terhadap spesifikasi bahan tambahan, produk antara, dan/atau bahan dan produk sangat penting dalam menetapkan kualitas produj jadi farmasi.

Dalam transfer metode analisis tujuan utamanya adalah validasi yang dilakukan sudah memenuhi syarat yang telah ditetapkan dan memastikan bahwa laboratorium penerima sudah mampu memenuhi syarat pengujian.

Berikut referensi yang dapat dijadikan acuan dalam transfer metode analisis:

USP general chapter <1224> Transfer of Analytical ProceduresISPE – Good Practide Guide – Technology TransferWHO guidelines on transfer of Technology in pharmaceutical manufacturing (TRS No.: 961,2011-Annexure

Dalam registrasi obat prosedur ini juga diperlukan untuk disubmit ke BPOM, bilamana terdapat pengujian yang dilakukan di pihak ke 3 (laboratorium eksternal ). Trasnfer metode analisis tidak hanya terbatas di produk jadi, tapi juga pada pengujian kimia bahan baku , pengujian kimia produk antara dan kimia ruahan.

TMA ini dituangkan dalam protokol yang harus di tandatangani oleh laboratorium penerima dan pentransfer.

Tipe Transfer Metode Analisa

Transfer metode analisis (TMA) dapat dilakukan dengan beberapa pendekatan. Yang paling umum adalah pengujian komparatif yang dilakukan pada lot homogen bahan target dari batch produksi standar atau sampel yang sengaja disiapkan untuk pengujian (misalnya,
dengan menambahkan jumlah terntentu dengan akurat yang relevan dari pengotor yang diketahui ke dalam sampel). Pendekatan lain termasuk kovalidasi antar laboratorium, validasi lengkap atau sebagian dari prosedur analitis oleh unit penerima, dan pelepasan transfer. Pengujian yang akan ditransfer, sejauh mana aktivitas transfer, dan strategi implementasi harus didasarkan pada analisis risiko serta mempertimbangkan pengalaman dan pengetahuan sebelumnya oleh laboratorium unit penerima, kompleksitas dan spesifikasi produk, dan prosedur.

1.Pengujian Komparatif

Pengujian komparatif memerlukan analisis sejumlah sampel yang telah ditentukan sebelumnya dari lot yang sama oleh laboratorium pengirim dan laboratorium unit-unit penerima.

Pengujian komparatif merupakan kegiatan analisis yang dilakukan pada sejumlah sampel dari batch/lot yang sama (baik dari laboratorium pengirim maupun laboratorium penerima).

Pendekatan lain mungkin valid, misalnya, jika laboratorium unit penerima memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan untuk pemulihan pengotor dalam produk yang sengaja di ‘spike”. Analisis tersebut didasarkan pada protokol transfer yang telah disetujui sebelumnya yang menetapkan: rincian prosedur, sampel yang akan digunakan, dan kriteria penerimaan yang telah ditentukan, termasuk variabilitas yang dapat diterima. Memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditentukan diperlukan untuk memastikan bahwa unit penerima memenuhi syarat untuk menjalankan prosedur.

2. Kovalidasi antara dua atau lebih Laboratorium

Pendekatan transfer metode ini mirip dengan metode komparatif. Namun pendekatan dilakukan dengan melibatkan laboratorium penerima sejak awal validasi metode yang akan ditransfer.

Laboratorium yang melakukan validasi prosedur analitis memenuhi syarat untuk menjalankan prosedur pengujian tersebut. Laboratorium pemberi dapat melibatkan unit penerima dalam kovalidasi antar laboratorium, termasuk mereka sebagai bagian dari tim validasi di unit transfer sehingga memperoleh data untuk penilaian reproduktifitas. Penilaian ini dilakukan dengan menggunakan protokol transfer atau validasi yang telah disetujui sebelumnya yang memberikan rincian prosedur, sampel yang akan digunakan, dan kriteria penerimaan yang telah ditentukan.

3. Revalidasi

Revalidasi dalam transfer metode analisis terjadi ketika laboratorium penerima melakukan validasi ulang terhadap metode yang digunakan. Menurut panduan ISPE, pendekatan yang dilakukan apabila laboratorium yang awalnya mengembangkan metode pengujian tidak lagi masuk dalam lingkungan bisnis industri.

4. Transfer Waiver

Dalam kondisi tertentu, transfer metode dinilai tidak perlu dilakukan. Kondisi ini biasanya menyangkut metode yang digunakan yang sudah sesuai dengan kompendia seperti :

Laboratorium penerima sudah pernah menguji produk dan dinilai memahai dan mengerti prosedur yang dilakukan.Metode atau prosedur untuk dosis yang sebanding tersedia di laboratorium
penerimaMetode analisis yang mirip sudah pernah dilakukan sebelumnya.Metode yang digunakan dilakukan modifikasi dan tidak berdampak pada validasinyaPersonel dari unit pengirim mendampingi transfer metode di laboratorium penerima

Hal-hal yang direkomendasikan untuk Transfer Metode Analisis

Beberapa hal dalam TMA sangat berhubungan dan direkomendasikan untuk dijalankan untuk mendapatkan TMA yang berhasil. Sebelum memulai TMA, baik laboratorium penerima dan pemberi melakukan kajian dan identifikasi hal-hal yang mungkin jadi isu dalam TMA. Hal-hal yang jadi isu tersebut ditulis dan dibahas serta diselesaikan dulu sebelum di tandatangani protokol TMAnya. Pelatihan yang perlnah diikuti oleh personil harus didokumentasikan.

Lab pentransfer biasanya merupakan unit yang mengembangkan metode pengujian, bertanggung jawab pada prosedur analitis, reference standar, laporan validasi dan dokumen-dokumen terkait.

Kesimpulan

Pada prinsipnya, transfer metode tidak seharusnya sulit; namun dalam prakteknya,
banyak masalah yang biasa ditemui. Ini tantangan dapat dikurangi kendalanya dan
keparahan melalui komunikasi yang transparan dan terbuka serta dokumentasi yang jelas. Metode pengujian yang tidak ambigu, komunikasi risiko utama (aktual dan dugaan) terhadap kinerja metode, pelatihan di tempat, dan pertukaran ilmuwan laboratorium harus dikurangi secara signifikan
Analis farmasi dan apoteker harus selalu mengantisipasi potensi masalah dan mengembangkan strategi untuk mencegah terjadinya agar berhasil dalam transfer metode analisis berhasil.

Semoga Bermanfaat

salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Sumber:

https://jurnal.unpad.ac.id/farmaka/article/view/22523/pdf

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.