Suhu Penyimpanan Obat menurut Farmakope Indonesia VI

Suhu penyimpanan obat sangat penting dalam menjaga khasiat, potensi dan stabilitas obat. Karena obat-obatan bergantung pada suhu dan merupakan faktor yang menyebabkan obat tersebut memburuk dan rusak, suhu penyimpanan harus dipertahankan dan dikontrol dengan baik. Farmakope Indonesia VI telah menetapkan panduan suhu artikel agar mendapatkan stabilitas obat yang memenuhi syarat. Arahan tersebut berlaku ke semua obat, kecuali label pada obat menyatakan suhu penyimpanan yang berbeda berdasarkan studi stabilitas formulasi yang dilakukan oleh industri farmasi.

Suhu penyimpanan obat farmasi

Suhu dan Kelembaban Penyimpanan Beberapa monografi mencantumkan ketentuan khusus mengenai suhu dan kelembaban serta distribusi bahan termasuk pengangkutan bahan kepada konsumen (jika data stabilitas bahan menunjukkan penyimpanan dan distribusi pada suhu yang lebih rendah atau lebih tinggi dan kelembaban yang lebih tinggi menyebabkan hasil yang tidak diinginkan). Ketentuan tersebut digunakan kecuali jika etiket zat menyatakan suhu penyimpanan yang berbeda berdasarkan data stabilitas pada formula tersebut. Jika tidak ada petunjuk penyimpanan khusus atau pembatasan pada
monografi, tetapi etiket zat menyatakan suhu penyimpanan berdasarkan data stabilitas formula tersebut, maka petunjuk penyimpanan pada etiket tersebut yang berlaku. Kondisi tersebut dijelaskan pada istilah-istilah berikut, walaupun untuk penandaan pada etiket direkomendasikan untuk mencantumkan suhu dimaksud.

Definisi kondisi suhu penyimpanan obat

Lemari Pembeku
Lemari pembeku Menunjukkan ruangan dengan suhu dipertahankan secara termostatik antara -25º dan -10ºC.

Dingin
Dingin Adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8ºC, lemari pendingin mempunyai suhu antara 2ºCdan 8ºC.

Sejuk
Adalah kondisi suhu antara 8ºC dan 15ºC. Kecuali dinyatakan lain, bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin. Produk atau barang yang ditujukan untuk penyimpanan di tempat yang sejuk dapat, sebagai alternatif, disimpan dalam lemari es, kecuali ditentukan lain oleh masing-masing monografi.Suhu ruang dingin terkendali
Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 2º dan 8ºC berdasarkan pengalaman penyimpangan antara 0º dan 15º C selama penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hingga rata-rata suhu kinetik tidak lebih dari 8ºC. Lonjakan suhu hingga 25º C diperbolehkan jika produsen memberikan keterangan demikian dan lonjakan suhu tersebut tidak lebih dari 24 jam kecuali didukung oleh data stabilitas atau produsen menyarankan demikian.

Suhu Ruang
Adalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30ºC

Suhu Ruang Terkendali
Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 20º dan 25ºC, dengan toleransi penyimpangan antara 15º dan 30º hingga rata-rata suhu kinetik tidak lebih dari 25ºC, berdasarkan pengalaman di apotek, rumah sakit, dan gudang. Jika suhu kinetik rata-rata tetap pada rentang yang diperbolehkan, lonjakan suhu hingga 40ºC diperbolehkan selama tidak lebih dari 24 jam dengan didukung data stabilitas.

Suhu kinetik rata-rata adalah nilai yang digunakan sebagai suhu penyimpanan isotermal yang mensimulasikan pengaruh non-isotermal dari perubahan suhu penyimpanan.

Pada etiket bahan yang harus disimpan di ruang terkendali dapat dicantumkan “disimpan pada suhu ruang terkendali” atau “disimpan pada suhu hingga 25ºC.

Bahan yang disimpan pada suhu ruang terkendali dapat juga disimpan dan didistribusikan pada tempat dengan suhu antara 8º dan 15ºC, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi atau pada etiket

Hangat
Adalah kondisi suhu antara 30º dan 40º.Panas Berlebih
Adalah kondisi suhu di atas 40ºCPerlindungan dari pembekuan
Disamping risiko kerusakan isi, pembekuan zat dapat menghilangkan kekuatan atau potensi, atau merusak karakteristik zat, maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat harus terhindar dari pembekuan

Tempat Kering

Merupakan tempat dengan kelembaban relatif rata-rata tidak lebih dari 40% pada suhu ruang terkendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air pada suhu lain. Penentuan dapat dilakukan dengan pengukuran langsung pada ruangan berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran yang mencakup satu musim, satu tahun, atau sesuai data periode penyimpanan bahan. Kelembaban relatif dapat mencapai 45% dengan kelembaban relatif rata-rata 40%. Penyimpanan dalam wadah yang diinginkan untuk melindungi zat dari uap lembab, termasuk penyimpanan dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan di tempat kering.

Panduan suhu dari Farmakope Indonesia VI ini dapat menjadi acuan penyimpanan reagen dan produk di Industri Farmasi. Untuk suhu penyimpanan dan rentangnya juga perlu dipertimbangkan dan tidak dibingungkan dengan suhu penyimpanan menurut kelas kebersihan ruangan farmasi.

Penyimpanan obat harus dipantau secara teratur dan tercatat. Dipasang juga alarm terutama untuk penyimpanan vaksin suhu 2-8 ºC. Idealnya ruangan juga dilakukan mapping/pemetaan minimal 2 kali setahun pada musim panas dan hujan. Suhu penyimpanan ini cukup berbeda dengan kriteria dari USP/NF.

Semoga Bermanfaat

Salam

apt M. Fithrul Mubarok, M. Farm

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.